2025年2月28日，國家藥監(jiān)局舉辦本年度首期"藥品監(jiān)管大講堂"，政策法規(guī)司主要負責人專題解讀《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）。此次會議釋放出國家持續(xù)強化藥品全生命周期監(jiān)管、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策信號。

在藥品安全監(jiān)管方面，《意見》明確建立"源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控"的監(jiān)管體系。通過完善藥物警戒制度，建立藥品追溯協(xié)同平臺，強化對原料藥、輔料、包材的全過程質(zhì)量監(jiān)控。特別強調(diào)對集采中標品種、兒童用藥等重點產(chǎn)品實施動態(tài)抽檢，要求2025年底前實現(xiàn)重點企業(yè)數(shù)字化追溯體系全覆蓋。

藥品包裝安全作為質(zhì)量保障的重要環(huán)節(jié)，《意見》提出三項重點舉措：一是修訂藥包材質(zhì)量管理規(guī)范，建立與藥品注冊聯(lián)審聯(lián)批制度；二是推行智能包裝技術應用，要求2025年前30%以上創(chuàng)新藥采用防偽追溯一體化包裝；三是加強說明書適老化改造，明確兒童藥品必須配備安全開啟裝置。國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，2024年因包裝缺陷導致的藥品召回事件同比下降21%。

中國藥典的持續(xù)更新為質(zhì)量監(jiān)管提供技術支撐。2025年版《中國藥典》新增藥品標準127個，修訂質(zhì)控項目436項，其中首次引入中藥全過程質(zhì)量評價體系。針對生物制品、細胞治療產(chǎn)品等新興領域，新增微生物限度、包裝密封性等15項檢測標準。藥典委員會透露，新版藥典將藥品包裝材料相容性研究納入強制檢驗范圍。

當前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)"量質(zhì)齊升"態(tài)勢。2024年醫(yī)藥工業(yè)主營收入突破3.8萬億元，創(chuàng)新藥上市數(shù)量連續(xù)三年保持兩位數(shù)增長。但行業(yè)仍面臨低水平重復建設、高端包裝材料依賴進口等挑戰(zhàn)。據(jù)行業(yè)統(tǒng)計，國內(nèi)藥品包裝材料市場外資企業(yè)仍占據(jù)40%以上份額，尤其是預灌封注射器等高端產(chǎn)品國產(chǎn)化率不足30%。

國家藥監(jiān)局表示，將通過深化審評審批制度改革、健全標準體系、強化監(jiān)管能力建設等舉措，推動建立藥品質(zhì)量安全與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新協(xié)同發(fā)展新格局。隨著監(jiān)管政策持續(xù)完善和技術標準迭代升級，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在向"安全可控、創(chuàng)新引領"的高質(zhì)量發(fā)展階段穩(wěn)步邁進。

濟南中科電子科技有限公司專注藥包材檢測儀器研發(fā)與生產(chǎn)，通過技術創(chuàng)新助力藥品包裝質(zhì)量提升。企業(yè)基于行業(yè)需求，開發(fā)符合《中國藥典》及ISO國際標準的檢測設備，為制藥企業(yè)提供材料阻隔性、密封完整性等關鍵指標的全方位檢測方案，助力完善質(zhì)量控制體系。通過高精度儀器與智能化系統(tǒng)，幫助客戶提升檢測效率與數(shù)據(jù)可靠性，降低藥品包裝質(zhì)量風險。公司積極參與行業(yè)標準研討，推動檢測方法規(guī)范化發(fā)展，同時通過技術交流與人才培養(yǎng)，促進行業(yè)專業(yè)技術水平提升。在綠色環(huán)保趨勢下，企業(yè)持續(xù)探索低能耗、可持續(xù)的檢測技術研發(fā)，為醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供技術支持。